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施工周期 | 1-3個月 | 施工地點(diǎn) | 中國 | 施工面積 | 100-1000㎡ |
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凈化級別 | 百級-三十萬級 | 凈化標(biāo)準(zhǔn) | 潔凈車間凈化標(biāo)準(zhǔn)/國家凈化標(biāo)準(zhǔn) | 凈化方式 | 空氣凈化/消毒殺菌 |
車間濕度 | - | 車間溫度 | - | 車間噪音 | - |
潔凈室(區(qū))內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件?!稛o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)對潔凈室(區(qū))與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染,應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施,以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝
(三)人員、設(shè)施衛(wèi)生要求
由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具,器械和人的接觸而污染
(四)大氣環(huán)境
由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染
(五)其他
由于昆蟲等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物。
應(yīng)選擇有潔凈室(區(qū))設(shè)計資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室(區(qū))的建設(shè),具體可參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457-2008)以及《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)執(zhí)行,注意識別法規(guī)對潔凈室(區(qū))設(shè)計和裝修的要求。
一、利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都會依附在微粒上,微粒過濾同時也濾掉了細(xì)菌;
二、利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染,由送風(fēng)送入潔凈空氣,使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路,在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合,再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi),通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上,這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別;
三、通過調(diào)整,使不同級別潔凈室(區(qū))室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕(包括與非潔凈室(區(qū)),與室外大氣大于10帕,防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))域內(nèi)進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制,要求其潔凈室(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃,對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。
特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會致人死亡,直接危及人們的生命安全。在設(shè)計醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))時,必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定,此外還必須對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。
對塵埃、微生物污染的控制,從潔凈技術(shù)要求的角度而言,有四個原則:
一、對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌;
二、使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外;
三、不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖;
四、防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌,如不能防止,則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。醫(yī)療器械車間凈化工程
▲太原市康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司-醫(yī)療器械消毒室
▲青島世運(yùn)醫(yī)療器械有限公司(韓國)-醫(yī)療器械消毒室
▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例(一)
▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例(二)
▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例(三)
1、24小時內(nèi)勘察現(xiàn)場
確定需求后,24小時內(nèi)設(shè)計團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場,測量,記錄車間數(shù)據(jù),為設(shè)計做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對面溝通,確定項(xiàng)目用途,設(shè)備數(shù)量,存在問題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計
確定現(xiàn)場尺寸,用途,設(shè)備信息后,由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計人員,進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率,高性價比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù),無需多方購買。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測
施工結(jié)束后,可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測服務(wù),運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測設(shè)備,綜合檢測空氣質(zhì)量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目。確保第三方檢測驗(yàn)收一次性通過。
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