分裝車間凈化工程概況

隨著我國制藥工業(yè)水平的不斷提高，國內(nèi)所制造生產(chǎn)的藥物也進(jìn)入了國際市場，可按照國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求，國內(nèi)很多藥廠都有明顯的差距。分裝車間作為制藥廠成品藥品分類的重要車間，其凈化標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格的等級分化，其結(jié)晶等級需要做到萬級?？紤]到分裝設(shè)備的放置，其車間面積也想比其他車間要寬敞一些。分裝車間凈化工程施工需要有較好的施工計劃去控制整體進(jìn)度，一般情況下，一間分裝車間的整體裝修時間，可以控制在十五天左右。

分裝車間凈化工程標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)國家有明確的規(guī)范要求(GMP)，一般藥品生產(chǎn)廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設(shè)計應(yīng)根據(jù)藥品的劑型及用戶需求設(shè)計。一般固體制劑車間多為新風(fēng)量需求大、容易產(chǎn)塵的車間，因此新風(fēng)比較高，冷熱量大，多采用C\D級，空調(diào)系統(tǒng)一般采用一次回風(fēng)方式。分裝車間級別相對較高，根據(jù)生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A，輔助房間多為C/D級，現(xiàn)在的制藥機(jī)械化程度高，一般A級區(qū)域設(shè)備需要自帶空調(diào)，在負(fù)責(zé)B\C\D區(qū)域的設(shè)計上，新版規(guī)范建議分區(qū)處理，因此空調(diào)系統(tǒng)一般分等級設(shè)置，以及人流、物流通道有條件也應(yīng)設(shè)置獨(dú)立通道。

確定分裝車間凈化工程級別的步驟：

(1)  為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認(rèn)級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試，證明達(dá)到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

分裝車間凈化工程建設(shè)過程

1、分裝車間架構(gòu)的整體改造

分裝車間建立在舊廠房時，多數(shù)受3m的高度限制，無法做頂部的過厚的吊裝。因此，在廠房的四周，采用夾心板進(jìn)行架構(gòu)，制藥車間頂部采用60公分厚的風(fēng)機(jī)進(jìn)行吊裝，上方空間四周全部封閉，并且設(shè)置采用中效過濾器的空氣過濾系統(tǒng)當(dāng)做進(jìn)風(fēng)口。

空調(diào)機(jī)可用一般的分體式空調(diào)，設(shè)置有導(dǎo)流罩的風(fēng)口裝置，冷風(fēng)管的其中一端裝在風(fēng)機(jī)室內(nèi)，這樣的情況下，普通空調(diào)的送風(fēng)機(jī)，可以將冷風(fēng)輸送到15米開外。這種工藝基本可以滿足一般小型的分裝車間凈化工程的施工。

2、分裝車間風(fēng)系統(tǒng)管道改造

在風(fēng)系統(tǒng)管道改造過程中，著重注意了導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管的保溫處理，普通空調(diào)的內(nèi)機(jī)通常在25公分到70公分之間，因?yàn)檫x用了壁掛式空調(diào)，因此減小了回風(fēng)道，這樣，可以有效的利用建筑空間進(jìn)行分裝車間通風(fēng)系統(tǒng)管道的改造。

3、分裝車間空氣循環(huán)模式改造

考慮到空氣循環(huán)機(jī)組占地空間大，施工空間受限的問題，我們會考慮改變空氣循環(huán)模式，使空氣經(jīng)過靜壓箱，通過過濾器進(jìn)入制藥車間內(nèi)部時，會再從回風(fēng)管道中的初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道，使部分回風(fēng)氣流和新風(fēng)就得需要重新進(jìn)入中效過濾器的風(fēng)機(jī)室，使空氣冷卻后經(jīng)過導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管進(jìn)入風(fēng)機(jī)室。這兩部分的風(fēng)流混合后，再一次經(jīng)過高效過濾器進(jìn)入分裝車間內(nèi)部，形成空氣循環(huán)。實(shí)際操作手法并未全部展示，不過可以放心的是，山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質(zhì)量，已經(jīng)的到了山東省內(nèi)多家制藥廠商的認(rèn)可，并承接了眾多凈化車間。

分裝車間凈化工程使用維護(hù)要求

分裝車間內(nèi)不但機(jī)器設(shè)備花費(fèi)高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規(guī)定高，因此在使用和維護(hù)方面，需要及時進(jìn)行。分裝車間的機(jī)器設(shè)備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時、人凈物凈設(shè)備管理程序需要嚴(yán)格執(zhí)行，施行不好都會危害產(chǎn)品品質(zhì)。在加工過程時會出現(xiàn)潛在性的微生物傷害，因此需要著重注意感柒風(fēng)險，防止噬菌體或死體細(xì)胞及其他成份形成的物質(zhì)對身體的毒副作用，導(dǎo)致過敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應(yīng)等一系列反應(yīng)。

分裝車間凈化工程案例

▲分裝車間凈化工程案例

▲制藥廠分裝車間

▲獸藥制藥廠分裝車間

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內(nèi)容

1、24小時內(nèi)勘察現(xiàn)場

確定需求后，24小時內(nèi)設(shè)計團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場，測量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設(shè)計做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計。

2、項(xiàng)目溝通出局方案

與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對面溝通，確定項(xiàng)目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費(fèi)提供設(shè)計

確定現(xiàn)場尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計人員，進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝剩咝詢r比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無需多方購買。

5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測

施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測服務(wù)，運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測設(shè)備，綜合檢測空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目。確保第三方檢測驗(yàn)收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級，叁級資質(zhì)，專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項(xiàng)目！公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計，嚴(yán)格施工，在全國各大城市均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。

康瑞鑫凈化公司資質(zhì)展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質(zhì)，其中包含環(huán)保工程專業(yè)承包，機(jī)電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包等。注冊資金高達(dá)2000萬，可放心選擇。

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